泊馬度胺 (Pomalidomide,Pommadx)

泊馬度胺的說明書

泊馬度胺(Pomalidomide)通過調節腫瘤免疫微環境、抑制血管生成以及誘導腫瘤細胞凋亡，發揮多重抗腫瘤作用。本品常與地塞米松聯合使用。

適應症

泊馬度胺作為沙利度胺的類似物，適用於治療既往至少接受過兩種治療（包括來那度胺和硼替佐米）且最後一次治療完成後60天內出現疾病進展的多發性骨髓瘤患者。

藥品概述

用法用量

1.給藥前的妊娠試驗

有生育能力的女性在開始泊馬度胺膠囊治療前必須進行妊娠試驗且結果為陰性，並採取有效的避孕措施。

2.推薦劑量

本品的推薦起始劑量為4mg每日一次口服，在28天治療週期的第1-21天服用，直至疾病進展。

本品與地塞米松聯合給藥。

本品應用水送服。

應告知患者不要掰開、咀嚼或打開膠囊。

本品可與食物同服或不同服。

特殊人群

接受血液透析的重度腎功能損害患者

在血液透析日，泊馬度胺應在透析完成後給藥。

對於需要透析的重度腎功能損害患者，推薦起始劑量為3mg每日一次（減量25%）。

肝功能損害患者

對於輕度或中度肝功能損害患者（Child-Pugh A級或B級），推薦起始劑量為3mg每日一次（減量25%）。

對於重度肝功能損害患者（Child-Pugh C級），推薦劑量為2mg每日一次（減量50%）。

老年用藥

老年患者無需調整劑量。

兒童用藥

本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。

禁忌症

妊娠

本品禁用於妊娠期女性。妊娠期女性使用本品可能對胎兒造成傷害。泊馬度胺是沙利度胺的類似物，在大鼠和兔的器官形成期給藥時具有致畸作用。如果患者在治療期間懷孕，應充分告知其對胎兒的潛在風險。

超敏反應

對泊馬度胺或其任何輔料有超敏反應史的患者禁用本品。

警告和注意事項

1.胚胎-胎兒毒性

泊馬度胺膠囊是沙利度胺的類似物。請勿在妊娠期使用本品。

已知沙利度胺在人類中具有致畸性，可能導致胎兒出生缺陷或胚胎-胎兒死亡。

本品的處方受到嚴格管制。

有生育能力的女性

有生育能力的女性必須在開始泊馬度胺治療前至少4週、治療期間、劑量中斷期間以及治療完成後至少4週內避免妊娠。

女性患者必須承諾在開始使用本品前4週、治療期間、劑量中斷期間以及停止治療後4週內，同時使用兩種可靠的避孕方法，或完全戒斷異性性接觸。

開始治療前必須獲得兩次陰性妊娠試驗結果。

妊娠試驗要求：第一次試驗在給藥前10-14天內，第二次試驗在給藥前24小時內；治療第一個月每週檢測一次，之後對於月經規律的女性每月檢測一次，對於月經不規律的女性每2週檢測一次。

男性

在接受治療患者的精液中可檢測到泊馬度胺。

因此，男性患者——即使是那些已成功接受輸精管切除術的患者——在服用本品期間以及停止治療後4週內，與有生育能力的女性進行性接觸時，必須始終使用乳膠或合成避孕套。

服用本品的男性患者不得捐精。

獻血

患者在服用本品期間以及停止治療後1個月內不得獻血，因為血液可能被輸給妊娠期女性，而胎兒不得暴露於本品。

2.接受帕博利珠單抗聯合沙利度胺類似物和地塞米松治療的多發性骨髓瘤患者死亡率增加

在兩項針對多發性骨髓瘤患者的隨機臨床試驗中，使用帕博利珠單抗聯合沙利度胺類似物和地塞米松（超說明書使用PD-1或PD-L1抗體）導致死亡率增加。

在嚴格控制的臨床試驗之外，不建議將PD-1或PD-L1阻斷抗體與沙利度胺類似物聯合地塞米松用於治療多發性骨髓瘤患者。

3.血液學毒性

在臨床試驗1和2中，接受泊馬度胺聯合低劑量地塞米松治療的患者中，最常見的3/4級不良反應是中性粒細胞減少症，其次是貧血和血小板減少症。

在這兩項試驗中，51%的患者報告了任何級別的中性粒細胞減少症。3/4級中性粒細胞減少症的發生率為46%。發熱性中性粒細胞減少症的發生率為8%。

治療期間應監測血液學毒性，尤其是中性粒細胞減少症。

在最初8週內每週監測全血細胞計數（CBC），之後每月監測一次。

患者可能需要劑量中斷和/或劑量調整。

4.肝毒性

在接受泊馬度胺治療的患者中，有肝衰竭甚至致死性事件的報導。

在接受泊馬度胺的患者中也觀察到丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和膽紅素升高。

必須每月監測肝功能。

應根據肝酶水平評估是否停藥。

當水平恢復正常時，可考慮以減低的劑量恢復治療。

推薦文章

聯繫我們

如遇任何問題，請立即與我們聯繫。

郵箱：laosbigbear@gmail.com

WhatsApp